血站实验室质量管理规范审核评定标准

条款

审核内容

审核方式

*0401

是否建立实验室质量体系。

查阅文件

0402

质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。

查阅文件

*0501

员工是否明确其岗位的质量职责。

查阅文件、现场查问

*0502

血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。

查阅文件和记录

*0503

实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。

查阅文件和记录

*0601

是否建立实验室组织结构。

查阅文件

0602

人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。

查阅文件

*0701

是否建立和实施人力资源管理程序。

查阅文件

*0702

是否规定各类岗位 的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。

查阅文件

*0801

实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。

查阅资料

0802

实验室主管是否由法定代表人聘任。

查阅文件

0901

从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。

查阅资格证书

0902

高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。

查阅资格证书

*0903

是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。

查阅资格证书

1001

新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。

计算学历比例

*1101

血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。

查阅资料

*1201

员工是否经过职业道德规范培训。

查阅文件和记录

*1301

员工是否经过培训和评估，是否有培训计划和评估标准。

查阅文件和记录

1302

培训计划是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、未达到培训预期要求时应采取的措施。

查阅文件和记录

1303

是否有培训实施和评估记录。

查阅记录

*1304

是否对员工进行年度评审和考核，包括工作业绩、差错、培训。

查阅文件

*1401

员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。

查阅记录

*1501

是否有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。

查阅文件记录

询问员工

1601

是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。

查阅记录

*1701

是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册，过程文件、操作规程和记录。

查阅文件

*1702

是否制定质量方针。

查阅文件

1703

是否确保了质量方针被实验室所有人员理解和执行。

询问员工

*1704

是否确保对质量体系文件进行定期评审。

查阅记录

*1801

是否制定了本条款要求的标准操作规程。

查阅文件

1901

标准操作规程的内容是否符合要求。

查阅文件

2001

实验室的建筑设施是否符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）中对BSL-2级生物安全实验室要求

现场查看

2101

实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。

现场查看

*2201

实验室是否卫生、整洁，是否有安全和急救设施。

现场查看

2202

是否具有控制环境温度和湿度的设施。

现场查看

2301

是否配备应急电源。

现场查看

2401

1.         实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：

2.         样本的接收、处理和存放

3.         试剂存放

4.         不同类型试验操作，如输血传染病因子的筛查、免疫血清学检测、分子生物学检测。

5.         医疗废物的临时存放

6.         意外暴露的紧急处理

7.         活动通道和紧急疏散通道

现场查看

2402

特殊作业区是否满足其相应的要求。

现场查看

*2501

生活区是否与作业区相对独立。

现场查看

2502

是否配备适宜的生活设施。

现场查看

2601

危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品的存放是否符合要求。

现场查看

*2701

消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。

现场查看

2801

设备的配置能否满足实验室工作的需要。

查阅文件和记录

*2901

是否建立和实施设备的确认�