青岛组织实施计量认证促进实验室规范化建设

（青岛市兽药监察所）

各位领导、同志们：

　　近几年来，青岛市兽药监察所立足于把实验室建设成为全省乃至全国设施一流、管理规范、技术力量雄厚、检验门类齐全的综合性实验室的远大目标，采取加大对实验室投入，引进、培训专业技术人员，配备国际先进水平的检验设备等措施，不断提高实验室规范化程度，努力实施良好实验室操作规范，在业务技术水平和管理水平上有了一个质的飞跃，上了一个新的台阶。2003年8月21日，通过了山东省质量技术监督局计量认证评审，成为全国副省级城市及地级市兽药监察所中第一个通过计量认证的实验室，认证范围涵盖了兽药、饲料、兽药残留、无公害食品4大类120项648个指标，全年共检测样品1500批次，及时完成了市畜牧局、市菜篮子工程办公室及上级业务部门下达的检测任务，并及时出具了准确、详实、可靠、公正的检测报告，有力地推进了青岛市及周边地区畜牧业标准化生产的步伐，提高了畜产品安全质量，扩大了出口创汇。在实验室建设方面，我们的做法是：

　　一、按照标准、规范实验室的技术要求，着力抓好实验室基础设施建设

　　实验室结构、布局，检验仪器设备、标准物质配置是实验室开展检验工作，并取得准确可靠的测量数据的重要资源。我们以此为准绳，在改造扩大实验室规模时，引入“安全、健康、环保、高效”的理念，优化资源配置，努力建设成为布局合理、功能齐全的现代化实验室。一是优化改造设计方案。大型实验室建设对我们来说可以说是个全新的概念，无现成的经验可借鉴。因此，我们多方征求专家意见，不断优化设计方案，力争达到造价最低，功能最完备。为了保证安全，我们采用玻璃透明结构，一旦实验室发生意外事故，保证实验室所有人员能在第一时间看到，以实施救助和保护措施；在气体使用上引用气路管道，将实验用氧气、氢气、乙炔、氮气等活性及惰性气体瓶分类存放，用管道输送至实验仪器，提高了安全性；为了达到环保要求，配备了14台通风橱，使产生有害气体及气味的检验项目移至通风橱内进行，保障了检验人员的健康，保护了生态环境。扩建后，实验室总面积850平方米，其中可控温湿度面积750平方米。内设预处理室、理化分析室、标准溶液室、无菌检测室、效价测定室、光谱实验室、色谱实验室等。二是精心配置仪器设备资源，根据国家《计量法》要求，结合本所开展的项目，对仪器设备精心选型，配备了必要精度和准确度的仪器设备。两年来，共引进大型仪器设备30多台，价值1200万元。其中菲尼根气相色谱－质谱联用仪、菲尼根液相色谱－质谱联用仪、安捷伦液相色谱仪、日立原子吸收分光光度计、瑞士万通电位滴定仪、傅立叶红外分光光度计、荧光分光光度计等仪器设备，型号和配置均处于国际领先水平。仪器检测常量级水平可达10-3，能够保证兽药、饲料常规项目的分析；痕量级水平可达10-12－10-15，能够保证畜产品、无公害食品中药物残留的分析，特别是能够利用质谱仪对出口禽肉的禁用、限用药物及其体内代谢产物进行确证分析，可与欧盟、日本等畜产品进口国家和地区检验对接。

　　二、建立健全质量保证体系，确保检验数据的真实可靠、准确公正

　　实验室的基本职能是通过自身的检验工作为社会和委托人出具准确、可靠、公正、可信的检验数据，来满足执法监督和社会民众的需求。也只有这样，才能经受住“考验”，才会具有竞争力，拥有市场，赢得社会各方面的信赖。为了达到这一点，我们“苦练内功”，建立了实验室质量体系，对影响检验数据的13个要素进行全面控制，确定了质量方针和质量目标。按计量认证评审准则的要求，编写了质量手册、程序文件、作业指导书,并于2003年3月3日发布实施，作为实验室检验工作和检验人员行为达到相关质量目标和标准的重要依据。通过这些工作促使我所的各项检验工作都处于受控状态，并按照体系要求开展质量监控、质量体系评审和审核、验证实施，确保实验室处于一种良性循环的状态。

　　三、全员参与，提高实验室质量管理水平

　　实验室质量方针和质量目标的实现单靠领导是不行的，全体职工是实施这一目标的主体。我所现有职工17人，其中专业技术人员12名，检验员8名，过去普遍认为检验工作只是检验人员的事情，与非检验人员无关。通过对认证准则的学习，我们认为这种想法是不正确的，在检验工作面前，没有旁观者，只有参与者。因此，为了发挥每个成员的作用，一是开展了质量体系的宣贯工作。利用两个月的时间，对本所质量体系文件进行全面学习，使每个人明白自己的岗位及自己应承担的工作，做到人人有事干，事事有人管；二是加强专业技能教育。年初制定了学习计划，包括检验基本知识、实验室安全知识、仪器操作知识、收费许可知识、计量知识、标准化知识、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等业务知识和法律法规。对专业技术人员则要求达到理论知识和实际操作相结合，做到每个人都能掌握各种仪器，独立开展任何检验项目。工作中实行轮岗制，提高了专业技术人员的学习积极性及开展新项目检测的热情，做到所有检验人员持证上岗。三是制定奖励机制，鼓励全所职工积极参与质量体系的改进工作。凡是对质量体系运行中出现的问题，提出改进措施并行之有效的，年终均给予一定的物质奖励。这些措施的实施促进了质量体系的不断完善发展。

　　四、建立监督控制机制，切实保证检验工作质量

　　质量体系运行过程中，各项质量活动处于有效监督控制下，才能保证工作质量。我所在如下几个主要环节实施了强有力的监督控制机制：

　　1、采购质量控制。主要包括所采购设备、标准品、化学试剂等消耗性材料的控制。做到对上述供应商的资质、服务、所供物品的性质、价格均由所技术委员会评定，合格后方可采购。全所共评定各类合格供应商35个。所里每一项采购任务必须经过如下几道手续：是否有采购控制单，采购资料是否完整？是否经过审批？供应商是否经过评审？采购回来的消耗性材料是否进行检测？检测数据是否完全符合采购资料中原先规定的技术要求等。通过这些手段保证了检测结果不发生偏离。

　　2、加强样品管理。样品管理是实验室管理中重要内容之一。我所十分注重样品管理工作，样品从取样开始就纳入了质量体系的管理，并建立了一套完善的样品管理制度，做到唯一性标识，保存环境适宜，帐物一致，检验状态标识明显，原始记录、样品实况、检验报告描述吻合一致，样品传递接口不发生问题等，几年来，我所从未发生样品变质、丢失、遗漏现象。

　　3、建立可追溯的记录。检验报告是实验室的“产品”，为了保证“产品”质量，实验室内加强了各种检验记录，包括：样品状态记录、实验中环境条件监控的记录、所用的试剂测量标准记录和实验过程中的实验方法、条件以及测试结果的记录，做到控制检验全过程的每一个环节。

　　4、提高检验人员的素质。根据我所开展的检测项目，为确保专业技术人员的专业知识能够覆盖检测工作，近几年来，分别从山东大学、青岛科技大学引入了药学、分析化学等对口专业毕业生4名，并分别送到中国科学院海洋研究所、中国水产科学院黄海水产研究所、山东省商品检验检疫局、山东省兽药监察所进行强化培训，全面提高专业技术人员的检测能力。日常工作中，每月开展一次比对实验，包括人员比对实验、设备比对实验、留样再检验、盲样实验，以此来练兵，促进不断提高检验水平。

　　5、检验流程控制。从样品的抽样、接收、流转到最后出具检测报告每一个环节都环环相扣，严格控制每一环节的具体工作同时做好各个环节的工作记录。工作中做到待检的样品经检查、核对无误后，方可进行测试；检测项目和工作程序按标准或按委托方的要求进行；仪器、设备的操作按操作规程进行；样品处置和制备严格按标准及有关技术文件进行；样品在检测过程中进行状态标识；检测工作严格按标准要求进行，至少要由二人参与检测，做好检测记录，填写仪器设备使用记录；检测报告的出具严格执行“双三级”签字，以确保检测报告的准确无误。

　　6、检测方法控制。本所采用满足客户需要且与所进行检测相适应的检测方法，包括抽样的方法。工作中，优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。所选用的方法由合同评审人通知客户。在开始检测之前，由主检人员确认能正确操作标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。当认为客户提出的方法不合适或已经过期时，由合同评审人通知客户。监督抽检外地外省样品，则索取外地外省质量标准、企业标准。同时，实验室根据需要，在兽药残留检测和畜产品重金属检测中建立了自己的检测方法10多个，填补了检测方法空白，提高了检测限。

　　五、认真开展审核活动，促进质量体系不断完善

　　实验室质量体系审核和评审，是质量体系自我完善自我提高的手段。为积极建立和推行长效机制和诚信机制，防止出现“为认证而认证”、“认证时一个样，认证后一个样”的问题，我所每年两次对本所检验活动进行内部审核，以验证质量体系实际运作持续符合质量体系和标准的要求。同时每年对本所的质量体系和检验活动进行管理评审一次，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的改动或改进。管理评审要考虑到的输入内容包括政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、 纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、抱怨、日常管理会议中有关议题的研究内容、其他相关因素等。管理评审的结果输入本所检验工作计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。最终通过管理评审提出有效性改进措施，确保质量体系有效运行。

　　六、适应市场经济，不断壮大自己，提高检测能力

　　随着市场经济不断发展，新产品不断涌现，产品检验和检测方法不断更新，为此我所根据检验市场需求，不断更新和添置检验仪器设备，充实专业技术人员，拓宽检测领域，提高检测能力。目前，能够开展的检测项目有：（1）兽药：化药、抗生素、中兽药、饲料添加剂等；（2）饲料：常规营养成分、维生素、微量元素、饲料中瘦肉精、氯霉素等；（3）兽药残留：磺胺类、氯霉素、克球酚、硝基呋喃类、喹诺酮类等三十多种药物；（4）无公害畜产品：重金属、兽药残留、农药残留、微生物指标等；此外，还可承担农产品中农药残留、农业土壤资源、水资源指标分析及水产品中药物残留检测等。检测能力可达年检测兽药、饲料5000批次，畜产品中兽药残留2000批次，无公害食品2000批次，各类农药残留2000批次。通过计量认证后除完成辖区内兽药、饲料监督抽检任务外，2003年还承担了青岛市国税局下达的饲料免税检验工作、市菜篮子工程办公室下达的7处生猪定点屠宰场瘦肉精检测工作，以上工作圆满完成并受到有关部门的好评。此外还开展了对部分肉鸡加工企业鸡肉产品及超市畜产品中兽药残留、部分饲料产品中药物的检测工作。

　　各位领导、同志们，青岛市兽药监察所在实验室规范化建设方面虽然取得了一定的成绩，但要与国际实验室接轨还存在一定的差距。面对入世给检测工作带来的新挑战，我们将在现有基础上，不断提高，争取在最短时间内通过国家实验室认可，使我们的管理及专业技术水平能够与国际水平接轨，为无疫区建设工作和畜产品出口创汇发挥应有的作用。