北京市结核病胸部肿瘤研究所临床试验标准操作规程(SOP)

名称:北京市结核病胸部肿瘤研究所临床试验标准操作规程(SOP)
关键词：临床试验
目的：临床试验标准操作
背景知识：选填项目
原理：选填项目
主体内容：操作步骤，必填项目
主要参考文献：选填项目：

北京市结核病胸部肿瘤研究所临床试验标准操作规程(SOP)
试验前
　　一、试验前需得到卫生部药政局同意进行临床试验的批文。
　　二、要求申请临床试验单位提供临床试验样品检验合格证书。
　　三、复习文献(同时考虑我单位目前所承担的任务、该试验要求完成日期来确定是否同意接受此项临床试验)。
　　四、签订合同。
　　五、与申请临床试验单位讨论并修订临床试验方案(附临床试验方案原则)。
　　六、将临床试验方案报所药物临床试验伦理委员会审批，报送材料包括试验方案、病例登记表、卫生部批文复印件及知情同意书（书面或口头知情同意书）。
　　七、确定所内参加本项试验的小组人员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的监视员(1-2人)，试验小组在试验开始前要学习GCP指导原则、本所SOP和试验方案。
　　本所监视员负责对病例登记表进行查对，确保原始资料记录无误，核对病例登记表、总结表与原始病例一致。
　　指定本所临床药理实验室参加本项试验的研究人员(1-2人)及其临床检验任务，指定本所参加本项临床试验体外抗菌活性测定的研究人员及试验任务。指定I期临床试验小组参加本项II期试验临床化验检测人员(1-2人)及检测任务。

试验中
　　一、临床试验小组严格执行试验方案、标准操作规程及流程图，并按时检查。
　　二、研究人员必须熟悉试验方案要求，严格执行之，试验进程中不得随意修改方案要求。
　　三、各单位研究人员如有变动，需由该单位主要研究者及时调整资历与经历相当的研究人员，并应将调整的研究人员情况报告该项目负责人。
　　四、临床研究人员应与药品管理专人保持密切联系，认真执行正在试验中的药品管理制度，负责管理好有关试验药品。
　　五、保持原始记录的完整、正确与精确，主动支持申办单位的监视员和本所监视员的工作，核对数据，保证原始资料准确无误，并妥善保管。每份病例记录表均由主要参加者签字并在试验结束时请主要研究者审核后签字。如登记内容必须更正时，在下方划道，须保留原来填写内容，在旁注明更正内容，并签名及注明更正日期。
　　六、对严重不良反应包括危及生命的不良反应，不管是否与试验药有关，均需在24小时内报告申办单位、组长单位及当地行政领导机构。
　　七、组长单位的临床试验小组需每月与试验单位联系一次，了解试验进度与存在问题，及时报告项目负责人。
　　八、按期召开试验中期与后期的临床试验协作会议，讨论并解决试验中存在的问题?掌握试验进度，必要时调整试验单位之间的任务，以保证按期完成试验任务。
　　九、试验中期与后期都应对试验结果进行分析，如均符合设计要求则在试验后期协作会中对试验总结的内容及进度提出具体要求。
　　十、确定协作单位
　　参加试验单位应具备下列条件:
　　（1）有符合GCP资格要求的临床试验组织与指导医师，能掌握临床医学与临床药理学基本知识及研究技能。
　　（2）具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备。
　　（3）参加试验的医师符合GCP的资格要求。
　　（4）该单位在国内具有一定的影响、水平。
　　（5）有较好的协作精神，能，严格执行临床试验方案。
　　十一、召开临床协作会议:讨论临床试验方案，取得一致意见后各协作单位研究者在方案上签字。然后分配任务、提供随机表、病历登记表、试验月报表和总结表，并商定试验期间召开临床协作会议次数及时间。
　　十二、申办单位确定监视员，各临床参加单位记录厂方监视员的姓名、单位、电话(24小时均可找到的电话)，以便有严重不良反应发生时244、时内报告厂方。
　　十三、检验试验样品:药名、规格、批号、含量、有效期、生产厂家等标记是否齐全。数量和质量是否符合要求。
　　十四、临床试验小组派人参加临床药理基地伦理委员会审查方案会议，接受指导及回答问题。
　　十五、编制试验前、中、后需要检查项目的流程图，包括临床症状、体征、化验及特殊检查如X一线、耳听力检查等。
　　十六、检查研究场所急救必备措施:如急救药品是否齐全并在有效期内?心电图机、心电监护仪、呼吸机、吸痰器等是否性能良好、运转正常。
　　十七、准备知情同意书(附模式):主要执行书面形式的口头知情同意书。由医生介绍有关本项试验的各项内容，征得后者口头同意，由医生及在场的见证人签名该产品书面形式的口头知情同意书。
　　十八、临床试验样品由本所专人负责管理。

试验结束后（指随访结束后）
　　一、各参加单位小组自行查对，病例登记表的数据，签字按规定日期报送组长单位并按期提交小组总结、临床分离菌株。
　　二、组长单位全面复核病例登记表，发现问题与参加单位主要研究者及时研究解决。复核全部临床分离菌株并完成MIC试验。
　　三、请申办单位派人复核验收病例登记表。
　　四、登记表复核验收完毕?不得再修改。数据输入电脑进行统计处理。
　　五、如为双盲试验F病例登记表验收完毕后启盲。
　　六、总结并写出临床报告。
　　七、临床试验总结报告交申办单位，病例登记表原件及复印件由申办单位与组长单位各保存一份。
　　八、实验报告由药厂整理，报送审评中心后，试验小组积极准备好审评会议报告资料(投影或幻灯片)及准备回答审评委员的提问。
　　九、要求申办单位提供审评通过的生产批件及上市后的药品样品